ROMA – L’Agenzia europea del farmaco ha avviato una revisione dei medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone, usati da soli o in combinazione con altri principi attivi, come contraccettivi, o per trattare disturbi mestruali, sanguinamento uterino, endometriosi e come terapia ormonale sostitutiva. L’obiettivo è verificare se aumentano il rischio di meningioma, un tumore delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale.
La richiesta
La revisione è stata chiesta dall’Agenzia Regolatoria dei Medicinali francese, dopo i dati arrivati da due studi condotti in Francia che suggeriscono che il rischio di meningioma aumenta con la dose e la durata del trattamento, e potrebbe essere maggiore nelle donne che hanno assunto nomegestrolo o clormadinone per diversi anni.
Lo studio
Gli studi hanno anche mostrato che, dopo l’interruzione del trattamento per uno o più anni, il rischio di tumore si riduce ed è paragonabile a quello della popolazione che non ha mai usato tali farmaci. Casi di meningioma sono stati infatti riportati in donne che avevano assunto medicinali con nomegestrolo o clormadinone. Nelle informazioni del prodotto di alcuni di questi farmaci medicinali sono già incluse delle avvertenze, che però potrebbero differire tra i diversi Stati Europei.
Rischio meningioma
Il meningioma è solitamente non maligno e non è considerato un cancro, ma a causa della sua localizzazione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, in casi rari può causare gravi problemi. Alla luce quindi di questi nuovi dati, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema esaminerà le evidenze disponibili e formulerà delle raccomandazioni sulle modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci con nomegestrolo e clormadinone in tutta l’Ue.
