ROMA – La vaccinazione per Covid‐19 “è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti‐Covid‐19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi”. Lo afferma l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel ‘Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID – 19 27/12/2020 – 26/12/2021’.
E’ “apparsa evidente – afferma Aifa – la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di Covid per la madre o feto”. Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi da vaccinazione anti-Covid più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito: il 69% delle reazioni nella popolazione pediatrica si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5‐11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.
In Italia, i dati messi a disposizione dall’Istituto Superiore di Sanità riportano dall’inizio della pandemia un totale di oltre 263.000 casi di infezione nei bambini di età 6-11 anni (dati aggiornati al 1° dicembre 2021): 1.453 sono stati ricoverati in ospedale (tasso ospedalizzazione 6/1.000), di cui 36 in terapia intensiva (1/7.000) e 9 sono morti. “Nonostante le preoccupazioni iniziali dovute principalmente alla mancanza di disponibilità di dati di immunogenicità, efficacia e sicurezza dei vaccini nelle donne in gravidanza – si legge nel Rapporto – è apparsa evidente la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di malattia COVID-19 per la madre o il feto. Infatti, le pazienti in gravidanza affette da COVID-19 sintomatico sembrano essere a maggior rischio di malattia grave rispetto alle pazienti non in stato di gravidanza, soprattutto in presenza di comorbilità”.
Oltre al rischio per il feto, si sottolinea, “l’infezione comporta un rischio per la donna in gravidanza. Infatti, l’infezione è associata ad un maggior rischio trombotico e può enfatizzare ulteriormente lo stato di ipercoagulazione che si manifesta durante la gravidanza. Pertanto, le donne gravide risultano a maggior rischio di sviluppo di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e ictus in seguito a COVID-19”.
Inoltre, durante la seconda ondata pandemica, la circolazione della variante alfa è stata associata a peggiori esiti sia per la madre che per il feto, con aumento significativo di sviluppo di polmonite, ricovero in terapia intensiva e/o necessità di supporto ventilatorio. Successivamente, la variante delta è stata correlata a un rischio ancora maggiore di morbosità materna e perinatale. Al contempo, sempre l’OMS raccomanda la vaccinazione anche in allattamento così come nel resto della popolazione generale. Infine, per quelle donne che desiderano concepire, afferma Aifa, “non vi sono evidenze che suggeriscono che i vaccini anti-COVID-19 possano influenzare negativamente la fertilità e, pertanto, in tali casi la vaccinazione non dovrebbe essere rimandata”.
“Mentre all’inizio della campagna vaccinale abbiamo avuto dei picchi di segnalazioni, per la novità e anche perchè i primi vaccinati sono stati i sanitari, man mano sono diminuite le segnalazioni e si è arrivati a un effetto plateau perchè ora vengono segnalati prevalentemente gli eventi gravi. Il maggior numero di segnalazioni è concentrato entro i 60 anni e maggiormente nel sesso femminile”. Lo ha affermato Anna Rosa Marra, Dirigente Area Vigilanza post-marketing dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), alla presentazione del ‘Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID – 19 27/12/2020 – 26/12/2021’.
Gli eventi avversi gravi ad esito fatale dopo la vaccinazione anti-Covid sono “rari: si tratta di 456 eventi dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza, con un’età media di 79 anni, ma al momento solo 22 eventi sono risultati correlabili alla vaccinazione (0,2 casi per per milione di dosi). Si tratta di 2 eventi sistemici, 10 trombosi e 10 fallimenti vaccinali in pazienti fragili per cui i pazienti si sono infettati e deceduti per covid – ha affermato Pasquale Marchione, dell’Ufficio Gestione dei segnali dell’Aifa, alla presentazione del ‘Rapporto annuale sulla sicurezza vaccini anti-COVID 27/12/2020 -26/12/2021’ -“.
