La versione indiana del vaccino contro il coronavirus di AstraZeneca non è autorizzata nell’Unione Europea a causa delle possibili “differenze” con l’originale. Lo ha reso noto l’Ema, Agenzia europea per i medicinali.
L’Unione africana si è detta preoccupata della decisione dell’Ema riguardo il Covidshield, vaccino a basso costo di fabbricazione indiana ampiamente utilizzato in Africa.
“Anche se utilizza una tecnologia di produzione analoga a Vaxzevria (il vaccino di AstraZeneca), Covishield attualmente non risponde alle norme dell’UE”, ha affermato l’Ema. “Questo perché i vaccini sono prodotti biologici. Anche piccole differenze nelle condizioni di produzione possono comportare differenze nel prodotto finale, e la legge dell’UE richiede che i siti di produzione e il processo di produzione siano valutati e approvati come parte del processo di autorizzazione”.
L’agenzia ha aggiunto: “Se dovessimo ricevere una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Covishield o se dovesse essere approvato qualsiasi cambiamento ai siti di produzione approvati per Vaxzevria, lo comunicheremo”. Quattro vaccini sono attualmente approvati per l’uso nell’UE: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson. Altri quattro sono in fase di “revisione” per una possibile approvazione: il russo Sputnik, il cinese Sinovac, il tedesco CureVac e lo statunitense Novavax.
