L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il Paxlovid, il farmaco anti-Covid per via orale prodotto da Pfizer.
Il comitato per i medicinali per gli esseri umani dell’Ema ha raccomandato di autorizzare il Paxlovid per il trattamento del Coronavirus negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia e che corrono il rischio che la malattia diventi grave.
Paxlovid è il primo medicinale antivirale da somministrare per via orale raccomandato nell’UE per il trattamento del COVID-19. Contiene due principi attivi, PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19) di moltiplicarsi nell’organismo mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.
Nel raggiungere la sua conclusione, il comitato dell’Ema ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto pazienti positivi la Covid, dimostrando che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione che potrebbe portare a un decorso grave della malattia.
L’analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo (trattamento fittizio) entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi di COVID-19 e che non hanno ricevuto, né ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.
La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti.
