Vaccini, nuovo avviso Ema sulla sindrome da perdita capillare. Gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina. Come riconoscere questa reazione avversa e cosa fare
- Il contenuto dell’avviso
- Il nesso di causalità con le reazioni avverse
- Indicazioni per gli operatori sanitari
- i precedenti
Il contenuto dell’avviso
Nuovo avviso Ema sulla sindrome da perdita capillare (Cls) e il vaccino anti-Covid di Moderna. Nella sua ultima riunione (7-10 marzo), il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto di Spikevax* un’avvertenza relativa alle riacutizzazioni di Cls. Si tratta – ricorda l’Ema – di una condizione estremamente rara e grave che provoca fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, causando rapidamente gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna. La sindrome è spesso correlata a infezioni virali, certi tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti farmacologici.
Il nesso di causalità con le reazioni avverse
Il Prac – riferisce l’ente regolatorio Ue – ha valutato tutti i dati disponibili e tutti i casi di Cls riportati nel database Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini Covid-19 a mRna di Moderna e di Pfizer/BioNTeche (Comirnaty*). Complessivamente sono stati esaminati 55 segnalazioni di Cls, 11 con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44 con Comirnaty su 2 miliardi di dosi somministrate. Il comitato ha concluso che “non ci sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i due vaccini e l’insorgenza di nuovi casi di Cls”. Tuttavia, gli esperti hanno consigliato l’inclusione di un’avvertenza nelle informazioni di prodotto relative a Spikevax, per aumentare la consapevolezza di sanitari e pazienti sul potenziale rischio di riacutizzazioni Cls. Il Prac ha raccomandato l’avviso poiché “alcuni casi di riacutizzazioni Cls indicavano un’associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione”.
Indicazioni per gli operatori sanitari
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e sintomi della Cls – sottolinea l’Ema – e di un possibile rischio di riacutizzazioni nelle persone con una storia di sindrome. Le persone con Cls pregressa dovrebbero consultare il proprio medico curante durante la pianificazione della vaccinazione anti-Covid.
I precedenti
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha stabilito, al termine della riunione mensile tenutasi nei giorni 05-08 Luglio 2021, che le persone precedentemente affette da sindrome da perdita capillare (Capillary Leak Syndrome – CLS) non devono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 Janssen [1]. La stessa raccomandazione era stata formulata durante la riunione precedente per il vaccino COVID-19 Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) [2].
