La somministrazione intramuscolare dell’anticorpo monoclonale sotrovimab per il trattamento precoce del Covid da lieve a moderato in adulti e adolescenti ad alto rischio, non ospedalizzati, di età pari o superiore a 12 anni, offre un’efficacia simile alla somministrazione endovenosa. Lo annunciano GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology presentando i dati di fase III COMET-TAIL.
La sperimentazione ha arruolato partecipanti durante l’ondata di variante Delta negli Stati Uniti Lo studio – spiega una nota – è stato progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sotrovimab somministrato per via intramuscolare rispetto alla somministrazione endovenosa in pazienti ad alto rischio fino a sette giorni dopo l’insorgenza dei sintomi. Nel gruppo della somministrazione intramuscolare (500 mg) dello studio, c’è stata una percentuale del 2,7% di progressione verso l’ospedalizzazione per più di 24 ore o il decesso fino al giorno 29 dello studio, rispetto all’1,3% nel gruppo della somministrazione endovenosa (sempre 500 mg).
La differenza aggiustata tra i due gruppi è stata dell’1,07% con un intervallo di confidenza (CI) al 95% compreso tra -1,25% e 3,39%. Il limite superiore dell’IC al 95% rientra nel margine di non inferiorità predeterminato del 3,5% impostato per l’endpoint primario dello studio in consultazione con la Food and Drug Administration (Fda) statunitense. Inoltre, nei dati principali sono stati osservati bassi tassi di eventi avversi gravi e di eventi avversi di grado 3-4 (uguale o meno dell’1% in entrambi i gruppi, per entrambe le misure).
Le aziende prevedono di portare avanti le richieste di regolamentazione a livello globale, comprese le discussioni in corso con la Fda sull’autorizzazione all’uso di emergenza esistente per sotrovimab.
